เอปติฟิบาไทด์ API CAS 881997-86-0

Eptifibatide API|Eptifibatide acetate การผลิต cGMP|GP IIb/IIIa ศัตรู|วิทยาศาสตร์-เปปไทด์

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--เปปไทด์ต้านเกล็ดเลือดสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน Science-Peptidelogics นำเสนอ eptifibatide acetate ที่เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP พร้อมด้วยเทคโนโลยีที่สมบูรณ์ มีประวัติสิ่งเจือปนที่ชัดเจน สนับสนุนให้จีน สหรัฐอเมริกา และยุโรปประกาศ และได้ช่วยเหลือบริษัทยาหลายแห่งให้ผ่านการประเมินความสอดคล้องกัน ยินดีต้อนรับสู่ติดต่อเรา

ในที่เกิดเหตุของโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน (ACS) เวลาคือกล้ามเนื้อหัวใจตาย เมื่อผู้ป่วยถูกวางไว้บนโต๊ะผ่าตัดเพื่อรับการแทรกแซงหลอดเลือดหัวใจ (PCI) วิธียับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดอย่างรวดเร็วและป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันถือเป็นขั้นตอนสำคัญในการพยากรณ์โรค Eptifibatide (Eptifibatide) เป็นยาที่มีบทบาทนี้ - เหมือนกับ "เบรก" ที่แม่นยำ ซึ่งติดอยู่บนพื้นผิวเกล็ดเลือดของตัวรับ GP IIb/IIIa เพื่อให้ไฟบริโนเจนไม่สามารถ "เกาะติด" กับเกล็ดเลือดได้ โดยทำหน้าที่เป็น "เบรก" ที่แม่นยำบนตัวรับ GP IIb/IIIa บนพื้นผิวเกล็ดเลือด ป้องกันไม่ให้ไฟบริโนเจน "เกาะติด" เกล็ดเลือดเข้าด้วยกัน

 

วิทยาศาสตร์-เปปไทด์เป็นหนึ่งในองค์กรยุคแรกๆ ของจีนที่ดำเนินการพัฒนากระบวนการ efebatide API สิบกว่าปีที่แล้วเราเริ่มศึกษากรดอะมิโนไซคลิกเปปไทด์ทั้ง 7 ชนิดนี้ ตั้งแต่การทดลองในห้องปฏิบัติการไปจนถึงการผลิต cGMP จำนวน 100 กิโลกรัม ทุกขั้นตอนเราได้เหยียบลงในหลุมถมดินก่อนที่จะมีเทคโนโลยีชุดนี้ที่สมบูรณ์ในปัจจุบัน ปัจจุบัน eptifibatide API ของเราได้ถูกส่งออกไปยังยุโรป เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และตลาดอื่นๆ และเราได้ช่วยบริษัทผู้กำหนดสูตรให้ผ่านการประเมินความสอดคล้องและการประกาศของ ANDA

Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) เป็นไซคลิกเปปไทด์ที่ประกอบด้วยกรดอะมิโน 7 ตัว ซึ่งเลียนแบบลำดับ KGD (ไลซีน-ไกลซีน-กรดแอสปาร์ติก) ของสายโซ่ - ของไฟบริโนเจน และจับอย่างแข่งขันกับตัวรับ GP IIb/IIIa บนพื้นผิวของเกล็ดเลือด ซึ่งปิดกั้นการจับกันของไฟบริโนเจนกับเกล็ดเลือดและ จึงยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด

Eptifibatide อยู่ในตำแหน่งที่ดีทางคลินิก: th:

• บุคคล: ผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันชนิดไม่มีส่วน-ST- (NSTE-ACS) โดยเฉพาะผู้ที่วางแผนจะเข้ารับการรักษา PCI
• รูปแบบการให้ยา: ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ + ฉีดยาต่อเนื่อง, เริ่มออกฤทธิ์เร็ว, การทำงานของเกล็ดเลือดฟื้นตัวภายใน 2-4 ชั่วโมงหลังจากหยุดยา
• สถานะทางคลินิก: หนึ่งในยาต้านลิ่มเลือดที่แนะนำโดยแนวปฏิบัติด้านหัวใจและหลอดเลือดในประเทศและต่างประเทศ

สำหรับบริษัททั่วไป เอฟิบาไทด์เป็นผลิตภัณฑ์คลาสสิก สิทธิบัตรหมดอายุไปนานแล้ว แต่ความต้องการของตลาดมีเสถียรภาพ และข้อกำหนดด้านคุณภาพสำหรับ API นั้นสูงมาก - โปรไฟล์ความไม่บริสุทธิ์จะต้องสอดคล้องกับโปรไฟล์ต้นฉบับ กระบวนการจะต้องแข็งแกร่ง และการจัดหาจะต้องเชื่อถือได้

1. กระบวนการเปลี่ยนจาก "มีความสามารถ" เป็น "มีเสถียรภาพ" ใช้เวลานานกว่าทศวรรษ
ในช่วงแรก ๆ ของ eptifibatide ความยากที่ใหญ่ที่สุดคือการหมุนเวียน วิธีสร้างพันธะไดซัลไฟด์ วิธีหลีกเลี่ยงความไม่ตรงกัน วิธีควบคุมสิ่งเจือปน เราใช้เวลาหลายปีกว่าจะเข้าใจ กระบวนการปัจจุบัน:

• การสังเคราะห์เฟสของแข็ง: กลยุทธ์ Fmoc, เรซินที่ต้องการ, เปปไทด์น้ำมันดิบที่เสถียรให้ผลผลิตสูงกว่า 85%
• การหมุนเวียน: การควบคุม pH และสภาวะออกซิเดชันอย่างแม่นยำ ประสิทธิภาพการหมุนเวียนมากกว่า 95% อัตราการจับคู่พันธะไดซัลไฟด์ที่ถูกต้องใกล้เคียง 100%
• การทำให้บริสุทธิ์: HPLC การเตรียมการสาม-ขั้นตอน โดยตัดสิ่งเจือปนหลักออก (เช่น สิ่งเจือปนที่ถูกออกซิไดซ์ เปปไทด์ที่หายไป ตัวไดเมอร์) ทีละตัว
• การขยาย: จากเครื่องปฏิกรณ์ 20 ลิตรเป็น 3000 ลิตร พารามิเตอร์กระบวนการจะเปลี่ยนไป และผลผลิตและความบริสุทธิ์จะไม่ลดลง

2. มวลสารต่างกัน กล้าเปรียบเทียบกับต้นฉบับ
เราได้ทำการวิเคราะห์โปรไฟล์สิ่งเจือปนโดยละเอียดเพื่อระบุสิ่งเจือปนทั้งหมดที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างการผลิตเอฟิบาไทด์: สิ่งเจือปนที่ถูกออกซิไดซ์ สิ่งเจือปนแบบดีอะมิเดชัน ไดเมอร์ เปปไทด์ที่หายไป โปรไฟล์สิ่งเจือปนของผลิตภัณฑ์แต่ละชุดจะถูกเปรียบเทียบกับโปรไฟล์ของตัวยาที่ผลิตเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสม่ำเสมอ ลูกค้าในประเทศบางรายได้ใช้ API ของเราเพื่อการประเมินความสอดคล้อง และข้อมูลสิ่งเจือปนผ่านการประเมินโดยตรงโดยไม่ต้องออกข้อมูลเพิ่มเติม

3. การผลิต cGMP ตรวจสอบแล้ว
Eptifibatide API CAS 881997-86-0 ของเราผลิตขึ้นในเวิร์กช็อป cGMP, พื้นที่สะอาด ISO 7/8 แต่ละแบทช์มีบันทึกการผลิตแบบแบทช์ที่สมบูรณ์ ในห้องปฏิบัติการ QC มี HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS และวิธีการทั้งหมดได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว เรามีประสบการณ์มากมายกับการตรวจสอบของ FDA, EMA และ NMPA เราสามารถจัดเตรียมเอกสารครบชุดเพื่อช่วยเหลือลูกค้าของเราเมื่อจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบ

4. ความมั่นคงของอุปทาน โดยอุปทานคงที่เป็นกำไรของเรา
สิ่งที่น่ากลัวที่สุดในการทำ API คืออุปทานถูกตัดขาด เราได้จัดทำระบบการจัดหาแหล่งที่มาแบบคู่-โดยมีซัพพลายเออร์สองรายสำหรับวัสดุหลัก เช่น กรดอะมิโนและเรซิน สำหรับผู้ที่มีรอบการจัดซื้อจัดจ้างยาวนาน เราจะจัดทำสต็อกสินค้าที่ปลอดภัย ในช่วงที่เกิดโรคระบาด ผู้ผลิตหลายรายตัดสินค้าออก แต่เราก็สามารถรักษาคำสั่งซื้อทั้งหมดไว้ได้ ลูกค้าชาวยุโรปรายหนึ่งบอกเราในภายหลังว่าเขาได้เซ็นสัญญารายปีกับเราเพราะคำว่า "อุปทานอย่างต่อเนื่อง"

พื้นที่ผลิต (10 เอเคอร์)
ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA, EMA, NMPA cGMP
ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015
โรงงานสังเคราะห์เฟสของแข็ง-อัตโนมัติ (100 กก.)
ระบบเตรียม HPLC บริสุทธิ์ (หลายชุด)
เวิร์คช็อปทำแห้ง-แบบแช่แข็ง (30 ตารางเมตรขึ้นไป)
ทำความสะอาดพื้นที่ ISO คลาส 7/8

ระบบคุณภาพ
การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การจัดการส่วนเบี่ยงเบน CAPA - ควรจะอยู่ที่นั่น
การตรวจสอบซัพพลายเออร์ - มีการตรวจสอบเนื้อหาที่สำคัญทุกรายการ
การตรวจสอบคุณภาพประจำปี - การตรวจสอบประจำปี การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ให้ความร่วมมือกับการตรวจสอบลูกค้า - FDA, EMA, NMPA ล้วนเคยประสบมา ไม่มีปัญหาใหญ่ใดๆ

กรณีลูกค้า

• กรณีที่ 1: โปรแกรมการประเมินความสอดคล้องของบริษัทยาในประเทศ

พวกเขากำลังประเมินความสอดคล้องของการฉีดเอฟิบาไทด์ และค้นหาซัพพลายเออร์ API หลายราย แต่โปรไฟล์สิ่งเจือปนไม่ตรงกับโปรไฟล์ของผู้วิจัยดั้งเดิม เมื่อพวกเขาพบเรา เหลือเวลาอีกเพียงไม่กี่เดือนก่อนถึงเส้นตาย เราได้ส่งข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องสามชุดไปให้พวกเขา และโปรไฟล์ความไม่บริสุทธิ์เกือบจะเหมือนกับของการศึกษาดั้งเดิม พวกเขาลงนามในสัญญาโดยตรงและใช้ API ของเราในการเตรียมการ ซึ่งในที่สุดก็ผ่านการประเมินได้สำเร็จ ตอนนี้เราได้กลายเป็นซัพพลายเออร์แต่เพียงผู้เดียวของผลิตภัณฑ์นี้ซึ่งมีการซื้ออย่างต่อเนื่องทุกปี

• กรณีที่ 2: การจดทะเบียนท้องถิ่นของลูกค้าในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

บริษัทยาแห่งหนึ่งในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้มีความต้องการการฉีดเอฟิบาไทด์ที่มั่นคงในตลาดท้องถิ่น และพวกเขาต้องการปรับการผลิตให้เหมาะกับท้องถิ่น เราจัดหา API สามชุดติดต่อกัน และความบริสุทธิ์ของแต่ละชุดสูงกว่า 99.2% โดยมีโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่เสถียร การเตรียมการที่พวกเขาทำกับ API เหล่านี้ประสบความสำเร็จ

เราไม่ต้องการเป็น "ซัพพลายเออร์สากล" แต่เรามั่นใจในอีเฟบาไทด์ที่หลากหลาย กระบวนการครบกำหนด คุณภาพมีเสถียรภาพ เอกสารครบถ้วน และจำหน่ายทั้งในและต่างประเทศ หากคุณกำลังมองหา efibatide API ไม่ว่าจะเป็นสำหรับการผลิตตามสูตร การประกาศเกี่ยวกับยาสามัญ หรือ R&D คุณสามารถพูดคุยกันก่อนได้