โซมาโตสตาติน API CAS 38916-34-6

โซมาโตสแตติน API CAS 38916-34-6|สารยับยั้งการเจริญเติบโตการผลิตอะซิเตท cGMP|เปปไทด์ API|วิทยาศาสตร์-เปปไทด์

Somatostatin API CAS 38916-34-6 - Peptide API สำหรับการรักษาเลือดออกเฉียบพลันในหลอดอาหาร ตับอ่อนอักเสบ ฯลฯ วิทยาศาสตร์-เปปไทด์ให้สารยับยั้งการเจริญเติบโตอะซิเตตตามมาตรฐาน cGMP ด้วยกระบวนการที่สมบูรณ์ โปรไฟล์สิ่งเจือปนที่ชัดเจน รองรับการประกาศของจีน สหรัฐอเมริกา และยุโรป และสามารถได้รับอนุญาตสำหรับ DMF ยินดีต้อนรับสู่ติดต่อเรา

โซมาโตสแตตินมีตำแหน่งที่มั่นคงมากในด้านระบบทางเดินอาหารและเวชศาสตร์ฉุกเฉิน - เลือดออกในหลอดอาหารเฉียบพลัน ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันรุนแรง ช่องทวารของตับอ่อน ช่องทวารของลำไส้ สถานการณ์เหล่านี้ เป็นยากลุ่มแรก- ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่ "แหวกแนว" แต่ความต้องการมีอย่างต่อเนื่องและการใช้งานทั่วโลกก็ไม่มีนัยสำคัญ

 

กลไกการออกฤทธิ์ค่อนข้างเฉพาะเจาะจง โดยยับยั้งการปล่อยฮอร์โมนหลายชนิด รวมถึงฮอร์โมนการเจริญเติบโต อินซูลิน กลูคากอน แกสทริน ตับอ่อน ฯลฯ นอกจากนี้ยังช่วยลดการไหลเวียนของเลือดในอวัยวะภายในและลดความดันหลอดเลือดดำพอร์ทัล นอกจากนี้ยังช่วยลดการไหลเวียนของเลือดในอวัยวะภายในและลดความดันในหลอดเลือดดำพอร์ทัล ในกรณีที่มีเลือดออกที่หลอดอาหารขอด ยาชนิดนี้เป็นยาหลักในยาออกฤทธิ์ขยายหลอดเลือด เช่นเดียวกับเทอร์ลิเพรสซิน

 

วิทยาศาสตร์-เปปไทด์สร้างเปปไทด์ API มานานกว่า 20 ปีแล้ว และสารยับยั้งการเจริญเติบโตเป็นหนึ่งในสายพันธุ์ที่เราได้ค้นพบในช่วงแรกๆ เปปไทด์นี้เป็นเปปไทด์ไซคลิกของกรดอะมิโน 14 ตัวที่มีพันธะไดซัลไฟด์คู่หนึ่ง และเราดำเนินกระบวนการสังเคราะห์มานานกว่า 10 ปี ปัจจุบัน เราสามารถจัดหา API ของอะซิเตตยับยั้งการเติบโตได้อย่างเสถียรตั้งแต่กรัมจนถึง 100 กิโลกรัม และได้ยื่นคำร้องต่อ FDA DMF แล้ว และสนับสนุนจีน สหรัฐอเมริกา และยุโรปในการประกาศ โปรไฟล์สิ่งเจือปนมีความชัดเจน และมีวิธีการควบคุมที่สมบูรณ์สำหรับสิ่งเจือปนหลัก เช่น พันธะไดซัลไฟด์ไม่ตรงกัน สิ่งเจือปนออกซิไดซ์ และเปปไทด์ที่หายไป

เลือดออกในหลอดอาหารเฉียบพลันเฉียบพลัน:เมื่อใช้ร่วมกับการส่องกล้อง ligation จะลดการไหลเวียนของเลือดในช่องท้อง ลดความดันพอร์ทัล และมีผลห้ามเลือดแน่นอน แนวทางแนะนำให้แช่ต่อเนื่องเป็นเวลา 2-5 วัน
ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันรุนแรง:ยับยั้งการหลั่งเอนไซม์ตับอ่อน ลดปฏิกิริยาการอักเสบของตับอ่อน แม้ว่าจะไม่ใช่ยาเฉพาะเจาะจง แต่ก็สามารถใช้เป็นการรักษาเสริมเพื่อลดภาวะแทรกซ้อนได้
การบำบัดแบบเสริมสำหรับริดสีดวงทวารของตับอ่อนและลำไส้:ลดการหลั่งของน้ำย่อยและส่งเสริมการรักษาริดสีดวงทวาร
อะโครเมกาลี (รูปแบบออกฤทธิ์ยาว{{0}):ยับยั้งการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโต แต่นั่นคือบ้านของออคทรีโอไทด์และแลนรีโอไทด์ และสารยับยั้งการเจริญเติบโตจะใช้น้อยลงเนื่องจากมีครึ่งชีวิต-สั้น

จากมุมมองของ API สารยับยั้งการเจริญเติบโตถูกแสดงคุณลักษณะโดยเปปไทด์กระบวนการขีดจำกัด - 14 ที่แน่นอน, ไซคลิกเซชัน, ลำดับของกรดอะมิโนที่ไม่ชอบน้ำจำนวนหนึ่ง การสังเคราะห์และการทำให้บริสุทธิ์มีความซับซ้อนมากกว่าเปปไทด์แบบสั้น อย่างไรก็ตาม เนื่องจากเกณฑ์ดังกล่าว ซัพพลายเออร์จึงมีความมั่นคงและจะไม่ถูกครอบงำด้วยราคาที่ต่ำ ประสบการณ์ที่เราสะสมในสายพันธุ์นี้ช่วยให้เราสามารถบรรลุความสม่ำเสมอในระดับสูงในโปรไฟล์สิ่งเจือปนกับนักวิจัยดั้งเดิม

1. Craft ดำเนินกิจการมานานกว่าทศวรรษแล้ว และการขยายเสียงก็ไม่ใช่เรื่องกังวล
ความยากในการสังเคราะห์สารยับยั้งการเจริญเติบโตอยู่ที่การหมุนเวียนของพันธะไดซัลไฟด์ที่แม่นยำและการทำให้กรดอะมิโนที่ไม่ชอบน้ำหลายชนิดให้บริสุทธิ์ตามลำดับ เราใช้เส้นทางของ "การสังเคราะห์เฟสของแข็ง-ของสารตั้งต้นเชิงเส้น + วงจรเฟสของเหลว-":

• สารตั้งต้นเชิงเส้น: การสังเคราะห์เฟสของแข็ง - ของ Fmoc, สภาวะการเชื่อมต่อที่ปรับให้เหมาะสมสำหรับบริเวณที่ไม่ชอบน้ำ, ผลผลิตเปปไทด์ดิบที่เสถียร
• การหมุนเวียน: การเกิดออกซิเดชันเล็กน้อยในเฟสของเหลว การสร้างพันธะไดซัลไฟด์ 3-14 อย่างแม่นยำ ประสิทธิภาพการหมุนเวียนถูกควบคุมที่สูงกว่า 95% และเนื้อหาของไอโซเมอร์ที่ไม่ตรงกันนั้นต่ำมาก
• การทำให้บริสุทธิ์: ดำเนินการ HPLC แบบหลาย-ขั้นตอนเพื่อแยกเปปไทด์ที่หายไป สิ่งเจือปนที่ถูกออกซิไดซ์ ไดเมอร์ และไอโซเมอร์ที่ไม่ตรงกันทีละตัว
• บรรจุภัณฑ์-การทำให้แห้งแบบแช่แข็ง: การทำความสะอาดพื้นที่, ถุงปลอดเชื้อ- 2 ชั้น

เราได้ดำเนินการกระบวนการนี้ตั้งแต่การทดลองขนาดเล็กจำนวนสองสามสิบกรัมไปจนถึงชุดเชิงพาณิชย์จำนวนหลายร้อยกิโลกรัม ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการแสดงให้เห็นว่าความบริสุทธิ์มีเสถียรภาพที่มากกว่า 99% โดยมีโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่ทับซ้อนกันสูงในหลายแบทช์ โปรไฟล์การเผยแพร่มีความสอดคล้องกันในแต่ละชุด

2. การควบคุมคุณภาพ ไม่ใช่แค่ความบริสุทธิ์

API สารยับยั้งการเจริญเติบโตแต่ละชุดได้รับการเผยแพร่ตามข้อกำหนดของ cGMP รายการทดสอบครอบคลุมข้อกำหนดทางเภสัชตำรับในเวลาเดียวกัน เรายังให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสิ่งเจือปนในกระบวนการบางอย่าง:

• เนื้อหา:95.0%-105.0% ขึ้นอยู่กับปราศจากน้ำและปราศจากตัวทำละลาย ตามมาตรฐาน USP/EP
• ความบริสุทธิ์: HPLC มากกว่าหรือเท่ากับ 99.0% ชุดจริงมักจะอยู่ที่ 99.2% -99.5%
• สารที่เกี่ยวข้อง: สิ่งเจือปนเดี่ยวน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.15% สิ่งเจือปนรวมน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0%
• สิ่งเจือปนที่สำคัญ: ไอโซเมอร์ที่ไม่ตรงกันของพันธะไดซัลไฟด์ (โหมดไซคลิกไลเซชันที่แตกต่างกัน), สิ่งเจือปนของเมไทโอนีนที่ถูกออกซิไดซ์ (ไม่พบในลำดับ แต่ทริปโตเฟนจะถูกออกซิไดซ์ได้ง่าย), เปปไทด์, ไดเมอร์ที่หายไป ทั้งหมดนี้มีการควบคุมและวิธีการหาปริมาณ
• ตัวชี้วัดความปลอดภัย: เอนโดท็อกซิน<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.

ความเสถียรเป็นระยะยาว-และเร่งความเร็ว โดยรองรับช่วงทดสอบซ้ำ 24-36 เดือน วิธีการวิเคราะห์ได้รับการตรวจสอบแล้วว่าตรงตามข้อกำหนด ICH Q2 และ USP/EP

3. เอกสารครบถ้วนและยื่น DMF

สารยับยั้งการเจริญเติบโตมี-เส้นทางการยื่นเอกสารที่ได้รับการยอมรับเป็นอย่างดี และข้อมูลที่เราให้ไว้สามารถนำมาใช้โดยตรงสำหรับ ANDA หรือการยื่นเอกสารทั่วไปในประเทศ:

• รายงานการพัฒนากระบวนการ (วิธีการกำหนดพารามิเตอร์หลัก)
• โปรแกรมตรวจสอบกระบวนการและรายงาน (ข้อมูลหลายชุด) รายงานการตรวจสอบวิธีวิเคราะห์
• ข้อมูลความเสถียร (ระยะยาว- แบบเร่ง ปัจจัยผลกระทบ)
• รายงานแมสสเปกโตรเมตรีที่แตกต่างกัน (พร้อมการยืนยันโครงสร้าง)
• ข้อมูลการยืนยันโครงสร้าง (NMR, MS, IR)
• บันทึกการผลิตเป็นชุด (สมบูรณ์และตรวจสอบย้อนกลับได้)
• ร่วมกับ-การตรวจสอบไซต์

Growth Inhibitor API ของเราได้ยื่นเรื่องต่อ FDA DMF เรียบร้อยแล้ว และได้รับอนุญาตให้นำไปใช้ในการประกาศของจีน สหรัฐอเมริกา และยุโรปได้ หากคุณต้องการ CEP ของยุโรป เราก็สามารถร่วมมือกับคุณได้

4. Supply chain เรามีแผน

ในบรรดาวัตถุดิบกรดอะมิโนที่ใช้สำหรับสารยับยั้งการเจริญเติบโต มีกรดอะมิโนพิเศษหลายชนิด (เช่น Fmoc-Asn(Trt)-OH, Fmoc-Trp(Boc)-OH) ที่มีวงจรการจัดซื้อที่ยาวนาน เราได้ทำหลายอย่าง:

• ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการรับรองอย่างน้อยสองรายสำหรับวัสดุหลัก มีการตรวจสอบโรงงานเป็นประจำ
• ระยะเวลาในการจัดซื้อจัดจ้างที่ยาวนาน สร้างสต็อกความปลอดภัย ไม่มีการหยุดการผลิตเนื่องจากการขนส่งทางทะเลล่าช้า
• สายการผลิตหลายสายช่วยให้สามารถจัดกำหนดการแบบขนานและสามารถแทรกคำสั่งซื้อเร่งด่วนลงในคิวได้

ในโหมดความร่วมมือ เราสามารถขาย API หรืออนุญาต DMF หรือถ่ายโอนเทคโนโลยีไปยังไซต์ที่ลูกค้ากำหนด ข้อกำหนดการบรรจุเป็นไปตามข้อกำหนดในการเตรียม

• โรงงานผลิตบนพื้นที่ 10 เอเคอร์ มาตรฐาน cGMP, FDA, EMA, NMPA, ได้รับการรับรอง ISO 9001:2015
• โรงงานสังเคราะห์: การสังเคราะห์เฟสของแข็ง-อัตโนมัติ ความจุ 100 กก
• เวิร์คช็อปการทำให้บริสุทธิ์: การเตรียม HPLC หลายชุด อัตราการไหลครอบคลุม 50 มล.-1,000 มล./นาที
• เวิร์คช็อป-การทำแห้งแช่แข็ง: 30 ตารางเมตร + เครื่องอบแห้ง-แช่แข็งระดับอุตสาหกรรม
• พื้นที่สะอาด: ISO คลาส 7/8
• ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ: HPLC, UPLC, LC-MS, GC ฯลฯ

ในแง่ของระบบคุณภาพ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การจัดการความเบี่ยงเบน CAPA การตรวจสอบซัพพลายเออร์ การตรวจสอบคุณภาพประจำปีล้วนเป็นการปฏิบัติงานตามปกติ เราได้ร่วมมือกับ FDA, EMA, NMPA ใน-การตรวจสอบสถานที่ และมีประสบการณ์มากมาย

ลูกค้า A ซึ่งเป็นบริษัทยาในประเทศ มีส่วนร่วมในการประเมินความสม่ำเสมอของการฉีดสารยับยั้งการเจริญเติบโต โปรไฟล์สิ่งเจือปนของซัพพลายเออร์รายเดิมไม่เสถียร โดยเฉพาะไอโซเมอร์ที่ไม่ตรงกันของพันธะไดซัลไฟด์มีอยู่ในระดับสูง เราจัดเตรียมวัตถุดิบที่ผ่านการตรวจสอบแล้วสามชุดพร้อมข้อมูลโปรไฟล์สิ่งเจือปนครบชุด และไอโซเมอร์ที่ไม่ตรงกันได้รับการควบคุมต่ำกว่า 0.05% พวกเขาใช้วัตถุดิบของเราในการเตรียมการซึ่งผ่านการประเมินเรียบร้อยแล้วและตอนนี้ก็มีการซื้ออย่างต่อเนื่องทุกเดือน

ลูกค้า B บริษัทยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: การจดทะเบียนในท้องถิ่นจำเป็นต้องมี API ตัวยับยั้งการเจริญเติบโต ซึ่งตรงตามมาตรฐาน EP เราได้จัดหาสี่ชุดติดต่อกัน และความบริสุทธิ์ของแต่ละชุดนั้นสูงกว่า 99.2% โดยมีโปรไฟล์สิ่งเจือปนเหมือนกัน พวกเขาใช้วัตถุดิบของเราในการเตรียมและได้รับการอนุมัติการจดทะเบียนท้องถิ่น

สารยับยั้งการเจริญเติบโตไม่ใช่ชนิดที่ "ระเบิดได้" แต่ความต้องการทางคลินิกมีเสถียรภาพ ความต้องการของซัพพลายเออร์ก็สูงเช่นกัน - กระบวนการควรเติบโตเต็มที่ สิ่งเจือปนควรได้รับการควบคุม เอกสารควรทนต่อการตรวจสอบ เราทำงานกับสายพันธุ์นี้มานานกว่า 10 ปี และเราคิดว่าเราได้ให้คำตอบที่ดีแล้ว หากคุณกำลังเตรียมสารยับยั้งการเจริญเติบโต จำเป็นต้องค้นหาซัพพลายเออร์ API ยินดีที่จะพูดคุย