ออกซิโตซิน API CAS 50-56-6

ออกซิโตซิน API CAS 50-56-6|Oxytocin acetate การผลิต cGMP|API การหดตัวบรรทัดแรกทางสูติกรรม|วิทยาศาสตร์-เปปไทด์

Oxytocin API CAS 50-56-6 - API เปปไทด์บรรทัดแรก-สำหรับการชักนำให้เกิดการเจ็บครรภ์ การชักนำให้เกิดการเจ็บครรภ์ และการป้องกันการตกเลือดหลังคลอด วิทยาศาสตร์-เปปไทด์ให้ Oxytocin Acetate ที่เป็นไปตามข้อกำหนด cGMP- ด้วยกระบวนการที่สมบูรณ์ โปรไฟล์สิ่งเจือปนที่ชัดเจน รองรับการประกาศของจีน อเมริกา และยุโรป และการอนุญาต DMF ยินดีต้อนรับที่จะติดต่อเรา

ตำแหน่งของออกซิโตซินในสูติศาสตร์นั้นคล้ายคลึงกับการฉีดยาขั้นพื้นฐาน - ซึ่งไม่แพงที่สุด แต่ขาดไม่ได้อย่างแน่นอน Oxytocin อยู่ในรายชื่อยาสำคัญขององค์การอนามัยโลกในการกระตุ้นให้เกิดการเจ็บครรภ์ การเจ็บครรภ์ และป้องกันการตกเลือดหลังคลอด และมีการใช้ยาทั่วโลกหลายร้อยล้านโดสต่อปี เราผลิตเปปไทด์ API มามากกว่า 20 ปี และ Hypocretin เป็นหนึ่งในสายพันธุ์แรกสุดที่เราเริ่มผลิต และเราได้ขัดเกลากระบวนการนี้อย่างละเอียดถี่ถ้วน พูดตรงๆ เปปไทด์นี้ใช้เวลาสังเคราะห์ได้ไม่นานและไม่ยาก แต่เพื่อให้ได้ความสม่ำเสมอในระดับสูงระหว่างแบทช์ โปรไฟล์สิ่งเจือปนที่มีความเสถียร และเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับของตลาดต่างๆ จึงต้องอาศัยประสบการณ์มากกว่า 10 ปี

 

ปัจจุบัน Peptide Acetate API ของเราสามารถจัดหาได้อย่างเสถียรตั้งแต่กรัมจนถึงร้อยกิโลกรัม ผ่านการยื่นคำร้องต่อ FDA DMF แล้ว และสนับสนุนจีน สหรัฐอเมริกา และยุโรปในการประกาศ โปรไฟล์สิ่งเจือปนมีความชัดเจน พันธะไดซัลไฟด์ไม่ตรงกัน ผลิตภัณฑ์ออกซิเดชัน เปปไทด์ที่หายไป และสิ่งเจือปนที่สำคัญอื่นๆ ล้วนอยู่ในช่วงที่ควบคุมได้ หากคุณกำลังประเมินความสอดคล้องหรือยื่น ANDA เพื่อเตรียม pycnogenol และต้องการ API เราสามารถพูดคุยเกี่ยวกับเรื่องนี้ได้

ออกซิโตซินเป็น 9-เปปไทด์ที่ถูกไซโคลไลต์โดยพันธะไดซัลไฟด์คู่หนึ่ง เป็นฮอร์โมนที่ร่างกายหลั่งออกมาและมีผลโดยตรงเมื่อฉีดจากภายนอก โดยจับกับตัวรับของกล้ามเนื้อเรียบของมดลูก ทำให้แคลเซียมไหลเข้าและออกจากมดลูก ส่งผลให้มีการหดตัวเป็นประจำ นอกจากนี้ยังส่งเสริมการปล่อยพรอสตาแกลนดินทำให้การหดตัวแข็งแกร่งขึ้น

การใช้งานทางคลินิกที่สำคัญบางประการ:

• การชักนำและการชักนำให้เกิดการเจ็บครรภ์: ในการตั้งครรภ์ครบกำหนด-โดยมีเยื่อหุ้มเซลล์แตกก่อนกำหนดหรือการเริ่มคลอดยาก การให้ออกซิโตซินทางหลอดเลือดดำถือเป็นมาตรฐาน
• การป้องกันการตกเลือดหลังคลอด: เมื่อใช้ทันทีในระยะที่ 3 ของการคลอด จะช่วยลดความเสี่ยงของการตกเลือดหลังคลอดได้มากกว่า 40% ในพื้นที่ที่มีการพัฒนาน้อย แม้จะเป็นเพียงสารหดตัวเพียงชนิดเดียวที่มีอยู่ก็ตาม
• การรักษาอาการตกเลือดหลังคลอด: หลังจากเริ่มมีอาการตกเลือด ให้ออกซิโตซินร่วมกับเออร์โกโนวีนและไมโซพรอสทอล
• ส่งเสริมการอพยพน้ำนม: วิธีนี้ใช้กันน้อยกว่า โดยทั่วไปจะอยู่ในรูปแบบสเปรย์ฉีดจมูก

จากมุมมองของ API คุณลักษณะของการหดตัวคือปริมาณมาก ราคาต่ำ และข้อกำหนดที่มั่นคง มีการอนุมัติการเตรียมการในประเทศหลายสิบรายการและผู้ผลิตยาสามัญระดับนานาชาติหลายราย ลูกค้าเลือกซัพพลายเออร์โดยพิจารณาจากสามประเด็น: ความสม่ำเสมอของแบทช์นั้นดีหรือไม่ โปรไฟล์สิ่งเจือปนจะสอดคล้องกับเภสัชตำรับหรือไม่ และการจัดหาจะถูกขัดจังหวะหรือไม่ เราได้ใช้ความพยายามอย่างมากกับสามประเด็นนี้

1. กระบวนการนี้ดำเนินการมานานกว่าทศวรรษ และการขยายเสียงก็ไม่ใช่เรื่องกังวล
เส้นทางสังเคราะห์ของพิคโนจีนอลเป็นเฟสของแข็ง - แบบคลาสสิกมากในฐานะสารตั้งต้นเชิงเส้น วัฏจักรของเฟสของเหลวเพื่อสร้างพันธะไดซัลไฟด์ อย่างไรก็ตาม เส้นทางคลาสสิกไม่ได้หมายความว่าไม่มีข้อผิดพลาด ในช่วงปีแรกๆ เรายังประสบปัญหาเรื่องประสิทธิภาพการหมุนเวียนที่ผันผวนและผลผลิตการทำให้บริสุทธิ์ต่ำ จากนั้นเราปรับกระบวนการให้เหมาะสมทีละขั้นตอน และตอนนี้กระบวนการมีเสถียรภาพมาก:
สารตั้งต้นเชิงเส้น: การสังเคราะห์เฟสของแข็ง Fmoc แต่ละการมีเพศสัมพันธ์ของกรดอะมิโนจะถูกตรวจสอบ
การหมุนเวียน: ออกซิเดชันเล็กน้อยในเฟสของเหลว ประสิทธิภาพการหมุนเวียนที่เสถียรสูงกว่า 95% พันธะไดซัลไฟด์ไม่ตรงกันจะถูกควบคุมที่ระดับต่ำมาก
การทำให้บริสุทธิ์: การเตรียม-หลายขั้นตอนโดย HPLC, การตัดเปปไทด์ที่หายไป, สิ่งเจือปนที่ถูกออกซิไดซ์ออก, หรี่ลงทีละตัว
บรรจุภัณฑ์-การทำให้แห้งแบบแช่แข็ง: การทำความสะอาดพื้นที่, ถุงปลอดเชื้อ- 2 ชั้น
ตั้งแต่การทดลองเล็กๆ น้อยๆ เพียงไม่กี่กรัมไปจนถึงชุดเชิงพาณิชย์จำนวนหลายร้อยกิโลกรัม เราดำเนินการมานานกว่าสิบปี ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการแสดงให้เห็นว่าโปรไฟล์สิ่งเจือปนของแบทช์ที่ต่อเนื่องกันมีการทับซ้อนกันอย่างมาก และกราฟการละลายมีความสอดคล้องกันระหว่างแบทช์เมื่อลูกค้าพาพวกเขาไปเตรียมการ

2. การควบคุมคุณภาพไม่ใช่การออกกำลังกาย
Peptide API แต่ละชุดได้รับการเผยแพร่ตามข้อกำหนด cGMP และโปรแกรมการทดสอบมีรายละเอียดมากกว่าเภสัชตำรับ:
ปริมาณเนื้อหา:95.0%-105.0% ปราศจากสารปราศจากน้ำและตัวทำละลาย ตามมาตรฐาน USP
ความบริสุทธิ์: HPLC มากกว่าหรือเท่ากับ 99.0% ชุดจริงมักจะอยู่ที่ 99.2% -99.5%
สารที่เกี่ยวข้อง: สิ่งเจือปนเดี่ยวน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.15% สิ่งเจือปนรวมน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0%
โปรไฟล์สิ่งเจือปน: ไอโซเมอร์ที่ไม่ตรงกันของพันธะไดซัลไฟด์, เมไทโอนีน ซัลฟอกไซด์ (สิ่งเจือปนที่ถูกออกซิไดซ์), เปปไทด์ที่หายไป, ไดเมอร์ ทั้งหมดนี้มีการควบคุมและวิธีการหาปริมาณ
ตัวชี้วัดความปลอดภัย: เอนโดท็อกซิน<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
ความเสถียรเป็นระยะยาว-และเร่งความเร็ว โดยรองรับช่วงทดสอบซ้ำ 24-36 เดือน วิธีการได้รับการตรวจสอบและปฏิบัติตามข้อกำหนด ICH Q2 และ USP/EP

3. เอกสารครบถ้วนและยื่น DMF
แนวทางในการยื่นคำย่อมีการกำหนดไว้อย่างดี และข้อมูลที่เราให้ไว้สามารถนำมาใช้โดยตรง:
รายงานการพัฒนากระบวนการ (วิธีการกำหนดพารามิเตอร์หลัก)
โปรแกรมตรวจสอบกระบวนการและรายงาน (ข้อมูลหลายชุด) รายงานการตรวจสอบวิธีวิเคราะห์
ข้อมูลความเสถียร (ระยะยาว- แบบเร่ง ปัจจัยผลกระทบ)
รายงานแมสสเปกโตรเมตรีที่แตกต่างกัน (พร้อมการยืนยันโครงสร้าง)
ข้อมูลการยืนยันโครงสร้าง (NMR, MS, IR)
บันทึกการผลิตเป็นชุด (สมบูรณ์และตรวจสอบย้อนกลับได้)
ร่วมกับ-การตรวจสอบไซต์
Peptide API ของเราได้ยื่นเอกสาร FDA DMF เรียบร้อยแล้ว สามารถอนุญาตให้ลูกค้าใช้ในประเทศจีน สหรัฐอเมริกา และยุโรปได้ หากคุณต้องการ CEP ของยุโรป เราก็สามารถร่วมมือกับคุณได้

4. ห่วงโซ่อุปทานมีประกันสองเท่า-
เปปไทด์เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีชื่อเสียง- แต่เราเคยเห็นมาแล้วเมื่อวัตถุดิบถูกตัดขาด ดังนั้น:
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการรับรองอย่างน้อยสองรายสำหรับวัสดุหลัก (กรดอะมิโน เรซิน) โดยมีการตรวจสอบโรงงานเป็นประจำ
เราจัดเก็บวัสดุอย่างปลอดภัยโดยมีวงจรการจัดซื้อที่ยาวนาน เพื่อไม่ให้การผลิตหยุดลงเนื่องจากการขนส่งล่าช้า
สามารถจัดกำหนดการสายการผลิตหลายรายการพร้อมกันได้ และสามารถแทรกคำสั่งซื้อเร่งด่วนลงในคิวได้
สำหรับโหมดความร่วมมือ เราสามารถขาย API อนุญาต DMF หรือถ่ายโอนเทคโนโลยีไปยังไซต์ที่ลูกค้ากำหนด ข้อมูลจำเพาะของบรรจุภัณฑ์สามารถปรับแต่งได้ตามความต้องการในการเตรียมการ และเราจะร่วมมือกับคุณ

• โรงงานผลิตบนพื้นที่ 10 เอเคอร์ มาตรฐาน cGMP, FDA, EMA, NMPA, ได้รับการรับรอง ISO 9001:2015
• โรงงานสังเคราะห์: การสังเคราะห์เฟสของแข็งอัตโนมัติ ความจุ 100 กก
• เวิร์คช็อปการทำให้บริสุทธิ์: การเตรียม HPLC หลายชุด อัตราการไหลครอบคลุม 50 มล.-1,000 มล./นาที
• เวิร์คช็อป-การทำแห้งแช่แข็ง: 30 ตารางเมตร + เครื่องอบแห้ง-แช่แข็งระดับอุตสาหกรรม
• พื้นที่สะอาด: ISO คลาส 7/8
• ห้องปฏิบัติการ QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS ทั้งหมดนี้
• ในแง่ของระบบคุณภาพ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การจัดการความเบี่ยงเบน CAPA การตรวจสอบซัพพลายเออร์ การตรวจสอบคุณภาพประจำปีล้วนเป็นการปฏิบัติงานตามปกติ เราได้ร่วมมือกับ FDA, EMA, NMPA ใน-การตรวจสอบสถานที่ และมีประสบการณ์มากมาย

ลูกค้า A บริษัทยาในประเทศ:การประเมินความสม่ำเสมอของการฉีดหดตัว ข้อมูลความไม่บริสุทธิ์ของวัตถุดิบที่ใช้ก่อนหน้านี้ไม่เสถียร เราได้เตรียมวัตถุดิบสามชุดเพื่อตรวจสอบความถูกต้องด้วยข้อมูลสิ่งเจือปนครบชุด และพวกเขาก็นำไปเตรียมการโดยตรง ต่อมาพวกเขาผ่านการประเมิน และตอนนี้ พวกเขาร่วมมือกับเรามานานกว่าสามปี โดยมีการจัดซื้อที่มั่นคงทุกเดือน

ลูกค้า B โรงงานผลิตยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้:การจดทะเบียนในท้องถิ่นต้องใช้ Pepto-Bismol API ซึ่งจำเป็นเพื่อให้ตรงตามมาตรฐาน EP เราได้จัดหาห้าชุดติดต่อกัน ความบริสุทธิ์ของแต่ละชุดอยู่เหนือ 99.2% และโปรไฟล์สิ่งเจือปนมีความสอดคล้องกัน พวกเขาใช้วัตถุดิบของเราในการเตรียมการ ได้รับการอนุมัติจากทะเบียนท้องถิ่น และปัจจุบันมีการเติมสินค้าเป็นประจำทุกปี

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ใหญ่ แต่ยิ่งมีความเป็นผู้ใหญ่มากขึ้นเท่าใด ทักษะพื้นฐานของซัพพลายเออร์ก็จะยิ่งได้รับการทดสอบมากขึ้นเท่านั้น - ว่าชุดการผลิตมีความเสถียรหรือไม่ สิ่งเจือปนจะสมบูรณ์หรือไม่ ไม่ว่าเอกสารจะสามารถนำมาใช้หรือไม่ก็ตาม เราทำงานกับสัตว์สายพันธุ์นี้มานานกว่าสิบปี และเราคิดว่าเราได้คำตอบที่ดีแล้ว หากคุณกำลังเตรียม pycnogenol จำเป็นต้องค้นหาซัพพลายเออร์ API ยินดีที่จะแชท