การผลิตเปปไทด์เกรด GMP|cGMP การผลิตเปปไทด์|การจัดหาเปปไทด์ทางคลินิก|วิทยาศาสตร์-เปปไทด์
ต้องการเปปไทด์เกรด GMP สำหรับการทดลองทางคลินิกหรือเชิงพาณิชย์หรือไม่? วิทยาศาสตร์-เปปไทด์ให้บริการการผลิตเปปไทด์เกรด GMP ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน FDA/EMA cGMP และสนับสนุนการยื่น IND ไปยังการจัดหาเชิงพาณิชย์. 20 ประสบการณ์หลายปี และมีการส่งมอบเปปไทด์มากกว่า 100 ชุดสำหรับการใช้งานทางคลินิกแล้ว ยินดีต้อนรับสู่ติดต่อเรา
เปปไทด์ของคุณกำลังจะเข้าคลินิกเหรอ? การผลิต GMP ถือเป็นอุปสรรคต่อไป
ทำไมเราต้องพิจารณาการผลิต GMP ตอนนี้?
ในขั้นตอนนี้ของโครงการอาจถามว่าเปปไทด์เกรดวิจัยที่เราเคยใช้มาค่อนข้างดีแล้วทำไมต้องผลิตเปปไทด์เกรด GMP ?
ความแตกต่างนั้นง่ายมาก: เปปไทด์เกรดการวิจัย-มีไว้สำหรับ "การค้นพบ" ในขณะที่เปปไทด์เกรด GMP-มีไว้สำหรับ "คน" เมื่อเปปไทด์ของคุณพร้อมที่จะใช้ในการทดลองทางคลินิก หน่วยงานกำกับดูแลจะเฝ้าดูทุกรายละเอียด - ว่าวัตถุดิบมาจากไหน วิธีควบคุมกระบวนการ มีสารเจือปนจำนวนเท่าใด และความเสถียรของแบทช์ คำถามเหล่านี้ไม่ใช่คำถามที่-เปปไทด์เกรดการวิจัยสามารถตอบได้
หัวใจหลักของการผลิตเปปไทด์เกรด GMP คือเพื่อให้แน่ใจว่าเปปไทด์ทุกชุดที่ผลิตมีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และมีคุณภาพสม่ำเสมอ ด้วยระบบที่สามารถทนต่อการตรวจสอบได้ เราได้ร่วมเดินทางไปกับลูกค้าหลายรายตลอดเส้นทางตั้งแต่การยื่น IND ไปจนถึงการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ไปจนถึงการจำหน่ายในเชิงพาณิชย์
โรงงานผลิต GMP ของเรา
วิทยาศาสตร์-เปปไทด์มีแพลตฟอร์มการผลิตเฉพาะทางสำหรับการพัฒนายาเปปไทด์ทุกขั้นตอน:
|
สิ่งอำนวยความสะดวก |
พื้นที่ |
การทำงาน |
|
ศูนย์วิจัยและพัฒนา |
1200㎡ |
การพัฒนากระบวนการ การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ การเตรียมตัวอย่างพรีคลินิก |
|
เว็บไซต์นำร่อง GMP |
4800㎡ |
สายการผลิตอิสระ 4 สายเพื่อรองรับการผลิตตัวอย่างทางคลินิกระยะที่ I-III (1-50 กก./ชุด) |
|
โรงงาน cGMP API |
10 เอเคอร์ |
การผลิตเชิงพาณิชย์ กาต้มน้ำสังเคราะห์-เฟสของแข็งสูงถึง 5000 ลิตร กาต้มน้ำปฏิกิริยาเฟสของเหลว-สูงถึง 3000 ลิตร |
สิ่งอำนวยความสะดวกทั้งหมดได้รับการออกแบบและดำเนินการตามมาตรฐาน FDA/EMA cGMP ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ระดับสากล และอยู่ภายใต้การตรวจสอบจากลูกค้าเป็นประจำ
ความสามารถในการผลิตเปปไทด์เกรด GMP ของเรา
|
โครงการ |
ความจุ |
|
ขนาดของการผลิต |
กรัม ถึง ร้อยกิโลกรัม (ปรับขนาดเป็นตัน) |
|
แพลตฟอร์มการสังเคราะห์ |
การสังเคราะห์เฟสของแข็ง- (SPPS) การสังเคราะห์เฟสของของเหลว- (LPPS) การผสมเทียมของของเหลวที่เป็นของแข็ง- |
|
ความยาวกรดอะมิโน |
กรดอะมิโน 2-40 ตัว |
|
ความสามารถในการปรับเปลี่ยน |
การปรับเปลี่ยนระดับ GMP (PEGylation, การดัดแปลงกรดไขมัน, พันธะไดซัลไฟด์ ฯลฯ) สามารถทำได้ |
|
ช่วงความบริสุทธิ์ |
ปรับแต่งได้มากถึง 99.5% หรือมากกว่า |
|
มาตรฐานการปฏิบัติตาม |
cGMP(อย./แม่),ICH Q7,ISO9001 |
|
ระบบเอกสาร |
การยื่น DMF, รายงานการตรวจสอบกระบวนการ, ข้อมูลความเสถียร, การทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน |
เหตุใดจึงเลือกการผลิตเปปไทด์เกรด GMP จาก Kepin Bio
เหตุใดจึงเลือกการผลิตเปปไทด์เกรด GMP ของ Science-
1. มีประสบการณ์ในการผลิต GMP มากมาย โดยส่งมอบมากกว่า 100 ชุด
เราประสบความสำเร็จในโครงการการผลิตเปปไทด์เกรด GMP มากกว่า 100 ชุด ครอบคลุมทุกขั้นตอนตั้งแต่ IND ไปจนถึงการจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ เราทำการตลาด API มากกว่า 10 รายการ รวมถึง Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix ฯลฯ ซึ่งแต่ละรายการได้ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการศึกษาความเสถียรอย่างสมบูรณ์แล้ว
2. คุณภาพกระบวนการทั้งหมดตามการออกแบบ (QbD)
ในขั้นตอนการพัฒนากระบวนการ เราได้แนะนำแนวคิด QbD เพื่อระบุพารามิเตอร์กระบวนการวิกฤต (CPP) และคุณลักษณะคุณภาพวิกฤต (CQA) เพื่อให้แน่ใจว่ามีการขยายขนาดที่แข็งแกร่ง- แม้แต่ในระยะเริ่มแรกทางคลินิก เราก็สงวนพื้นที่สำหรับขนาดเชิงพาณิชย์ในภายหลัง-เพื่อลดความเสี่ยงของการเปลี่ยนแปลงกระบวนการในระยะหลัง-
3. ระบบควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดพร้อมการตรวจสอบย้อนกลับแบบแบทช์
- การควบคุมคุณภาพกระบวนการทั้งหมด: การตรวจจับระดับกลาง, ความบริสุทธิ์ของเปปไทด์ดิบ, ความบริสุทธิ์หลังการทำให้บริสุทธิ์, การวิเคราะห์โปรไฟล์สิ่งเจือปน
- ความสามารถในการตรวจจับ:HPLC, UPLC, MS, MS/MS, การวิเคราะห์กรดอะมิโน, ความชื้น, ตัวทำละลายตกค้าง, เอนโดทอกซิน, ขีดจำกัดของจุลินทรีย์, สิ่งเจือปนของธาตุ ฯลฯ
- การศึกษาความเสถียร: การทดสอบปัจจัยผลกระทบระยะยาว{0}}แบบเร่ง เพื่อรองรับการพัฒนาวันหมดอายุ
4. รองรับเอกสารด้านกฎระเบียบฉบับสมบูรณ์ การประกาศทั่วโลกโดยไม่ต้องกังวล
เรามีเอกสารครบชุดที่ตรงตามข้อกำหนดในการยื่นของ US FDA/European EMA:
- การยื่น DMF (สามารถอ้างอิงได้ภายใต้การอนุญาตจากลูกค้า)
- รายงานการตรวจสอบกระบวนการ (พร้อมคำอธิบายกระบวนการ โปรแกรมการตรวจสอบ และผลลัพธ์)
- การทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน (ครอบคลุมสิ่งเจือปนในกระบวนการ สิ่งเจือปนจากการย่อยสลาย)
- ข้อมูลความเสถียร (รองรับการตั้งค่าระยะเวลาทดสอบซ้ำและวันหมดอายุ)
- การควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการจัดการความเบี่ยงเบน (ตาม ICH Q10)
5. ความปลอดภัยของห่วงโซ่อุปทานโดยไม่ต้องกลัวการหยุดชะงัก
- การจัดหาแหล่งที่มาแบบคู่-: ซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมอย่างน้อยสองรายสำหรับวัสดุหลัก (เรซิน กรดอะมิโน ตัวทำละลาย)
- การกักตุนเชิงกลยุทธ์: รักษาสต๊อกความปลอดภัยของวัสดุที่ใช้กันทั่วไปเพื่อรับมือกับความต้องการที่ไม่คาดคิด
- การผลิตหลาย-ฐาน: การวิจัยและพัฒนา โรงงานนำร่อง และการจำหน่ายในโรงงานอิสระ 3 แห่งเพื่อกระจายความเสี่ยง
6. รูปแบบความร่วมมือที่ยืดหยุ่นพร้อมด้วยบริการ
ไม่ว่าคุณจะเป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ที่มีนวัตกรรม บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ หรือบริษัททั่วไป เราเสนอตัวเลือกการทำงานร่วมกันที่ยืดหยุ่น ขึ้นอยู่กับขั้นตอนของโครงการของคุณ:
- ความร่วมมือในช่วงเริ่มต้น: การพัฒนากระบวนการ + การผลิตตัวอย่างทางคลินิก, การกำหนดราคาแพ็คเกจ
- หลัง-การถ่ายโอน: เราสามารถช่วยเหลือในการถ่ายทอดเทคโนโลยีไปยังโรงงานที่คุณกำหนด หรือ-การผลิต OEM ในระยะยาว
- การสนับสนุนในการยื่น: ร่วมมือกับ-การตรวจสอบไซต์และจัดเตรียมเอกสารที่จำเป็น
เงื่อนไขใดบ้างที่ต้องมีการผลิตเปปไทด์เกรด GMP
|
เวที |
เดม |
สิ่งที่เราสามารถทำได้ |
|
คำประกาศของ IND |
จำเป็นต้องมีล็อตพิษวิทยาตามมาตรฐาน GLP/GMP และล็อตทางคลินิก |
ขยายขนาดอย่างรวดเร็ว จัดเตรียมเอกสารยื่นแบบครบชุด |
|
ระยะคลินิก I/II |
ต้องการวัสดุ GMP หลายชุด สำรวจขนาดยา |
การผลิตหลาย-เป็นชุด กระบวนการที่ทนทาน มีการควบคุมโปรไฟล์สิ่งเจือปน |
|
คลินิกระยะที่ 3 |
ต้องมีล็อตการตรวจสอบกระบวนการเพื่อยืนยันการทำกระบวนการเชิงพาณิชย์ |
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (PPQ) การศึกษาความเสถียร |
|
รายการเชิงพาณิชย์ |
ความต้องการการจัดหาอย่างต่อเนื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพต้นทุน |
การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ การจัดหา-แหล่งที่มาแบบคู่ และ-ความร่วมมือระยะยาว |
|
การพัฒนายาสามัญ |
จำเป็นต้องมีวิศวกรรมย้อนกลับเพื่อพัฒนากระบวนการที่เป็นไปตามข้อกำหนด |
แมสสเปกโตรมิเตอร์ที่ต่างกันเทียบกับต้นฉบับ ประกาศสนับสนุน |
การส่งมอบและการสนับสนุน
แบบฟอร์มการจัดส่ง:ถุง/ถังปลอดเชื้อ สามารถบรรจุได้ตามความต้องการของลูกค้า (เช่น ซับพิเศษ การป้องกันไนโตรเจน)
เอกสารประกอบ:COA (ที่มีความบริสุทธิ์ สิ่งเจือปน ตัวทำละลายตกค้าง ฯลฯ) รายงานการตรวจสอบกระบวนการ (ต่อรองได้) สรุปความเสถียร (ไม่บังคับ)
การสนับสนุนด้านกฎระเบียบ:จัดเตรียมเอกสารครบชุดที่จำเป็นสำหรับการยื่น และให้ความร่วมมือกับ-การตรวจสอบไซต์
การถ่ายทอดเทคโนโลยี:เราสามารถช่วยเหลือในการโอนกระบวนการไปยังโรงงานที่ลูกค้ากำหนด หรือให้บริการ OEM ระยะยาว-
ตัวอย่างชีวิตจริง-: ตั้งแต่ IND ไปจนถึงเชิงพาณิชย์ ไปจนถึงการร่วมมือ
กรณีที่ 1: การจัดหาทางคลินิกล่าช้าของบริษัทยาที่มีนวัตกรรม
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% และโมโนไฮบริด<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
กรณีที่ 2: สนับสนุนการยื่น DMF สำหรับบริษัทยาในต่างประเทศ
บริษัทยาในยุโรปวางแผนที่จะยื่นเปปไทด์ API ในประเทศจีน และต้องการการสนับสนุน DMF จากผู้ผลิต cGMP ในท้องถิ่น เราได้เตรียมเอกสาร DMF ตามรูปแบบ ICH M4 และอนุญาตให้ลูกค้าเสนอราคาในการยื่น ลูกค้าได้รับการอนุมัติเรียบร้อยแล้ว และเรากลายเป็นส่วนสำคัญของห่วงโซ่อุปทานในเอเชีย
กรณีที่ 3: “นักผจญเพลิง” ขาดแคลนอุปกรณ์ฉุกเฉิน
API เปปไทด์ที่วางตลาดของบริษัทยาข้ามชาติ ซัพพลายเออร์เดิมหยุดการผลิตเนื่องจากปัญหาด้านสิ่งแวดล้อม และเผชิญกับการขาดแคลนอุปทานทั่วโลก เราได้รับคำสั่งเร่งด่วนให้ส่งมอบ API ขนาด 100 กิโลกรัมภายใน 6 เดือน และเราได้ระดมการผลิตเฟสที่เป็นของแข็ง-และเฟสของเหลว-สองบรรทัดพร้อมกัน และสุดท้ายก็ส่งมอบผลิตภัณฑ์ก่อนกำหนด 2 สัปดาห์ เพื่อช่วยลูกค้าหลีกเลี่ยงการขาดแคลนในตลาด
แล้วความต้องการการผลิต GMP ของคุณล่ะ?
โดยไม่คำนึงถึงขั้นตอนของโครงการ - การยื่น IND การทดลองทางคลินิก หรือการทำให้เป็นเชิงพาณิชย์ - เราสามารถให้บริการการผลิตเปปไทด์เกรด GMP ที่เป็นไปตามข้อกำหนด เชื่อถือได้ และมีประสิทธิภาพแก่คุณ
กรุณาบอกเรา:
ลำดับหรือโครงสร้างของเปปไทด์ (ข้อมูลลับของ NDA ที่ลงนามได้)
ระยะปัจจุบันและขนาดล็อตที่ต้องการ
ข้อกำหนดด้านคุณภาพ (ความบริสุทธิ์ ขีดจำกัดสิ่งเจือปน ฯลฯ)
ความต้องการพิเศษ (เช่น การดูแลรักษา การบรรจุหีบห่อ เอกสาร)
ให้การประเมินความเป็นไปได้อย่างมืออาชีพและเสนอราคาภายใน 24 ชั่วโมง
